Giro di vite negli Usa su farmaci antidiabete dimagranti preparati in modo da eludere il processo di approvazione della Food and Drug Administration (Fda) e promossi al pubblico con claim non rispondenti alle loro reali caratteristiche. L’ente regolatorio statunitense ha inviato lettere di avvertimento a 30 aziende di telemedicina contro il marketing illegale di questi prodotti.
Cosa viene contestato alle aziendeSi tratta di farmaci Glp-1 ‘compounded’, realizzati da preparatori. Alle aziende viene contestato l’aver diffuso affermazioni false o fuorvianti sui medicinali in questione offerti sui loro siti web. Non è la prima volta che la Fda diffida delle aziende riguardo alla pratica. Le ultime lettere annunciate sono il secondo gruppo di ‘warning’ inviati a società di telemedicina e farmaceutiche da quando l’agenzia ha avviato a settembre un giro di vite sulla pubblicità farmaceutica ingannevole rivolta direttamente al consumatore. Negli ultimi 6 mesi, informa l’ente regolatorio in una nota informativa, l’agenzia ha inviato migliaia di lettere di avvertimento per far rimuovere pubblicità ingannevoli, “più di quante ne fossero state inviate nell’intero decennio precedente”.Le principali violazioni identificate e segnalate includono affermazioni che sembrano suggerire l’identità dei prodotti con farmaci approvati dalla Fda e l’occultamento dell’origine dei prodotti pubblicizzando farmaci con il nome o il marchio dell’azienda di telemedicina senza alcuna qualificazione, insinuando che si tratti del preparatore. I farmaci compounded, chiarisce l’ente, “non sono approvati dalla Fda. Ciò significa che l’agenzia non ne verifica la sicurezza, l’efficacia o la qualità prima della commercializzazione. I farmaci preparati non sono inoltre equivalenti ai farmaci generici, che sono invece approvati dalla Fda”.”È una nuova era – ha commentato il commissario Fda, Marty Makary – Stiamo prestando molta attenzione alle affermazioni fuorvianti diffuse dalle aziende di telemedicina e farmaceutiche su tutte le piattaforme media e stiamo intervenendo rapidamente. I farmaci compounded possono essere importanti per superare le carenze o soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti, ma i preparatori non dovrebbero cercare di comporre i farmaci in modo da eludere il processo di approvazione della Fda”.